Aus Homöopedia
Wechseln zu: Navigation, Suche
Homöopedia
Informationen zur Homöopathie

Homöopathische Arzneimittelprüfung


Die Homöopathische Arzneimittelprüfung (HAMP) ist eine der tragenden Säulen im Gedankengebäude der Homöopathie. Homöopathische Arzneien werden von gesunden freiwilligen Prüfern (in der Regel von Homöopathen und angehenden Homöopathen) eingenommen. Diese dokumentieren im Anschluss alle Veränderungen, die sie an sich beobachten. Die aufgetretenen Symptome werden gesammelt. Wiederholte Prüfungen an verschiedenen Personen sollen so das homöopathische Arzneimittelbild liefern oder (weiter) vervollständigen. Die Arzneimittelbilder werden in nach Mitteln geordneten Arzneimittellehren (Materiae medicae) und in nach Symptomen geordneten Repertorien zusammengestellt.[1]

Homöopathen geben an, dass die in der HAMP ermittelten Symptome durch Erfahrungen mit dem geprüften Mittel in der Praxis bestätigt und ergänzt werden. Dies geschieht auf unterschiedliche Weise, die nicht standardisiert oder systematisiert ist. Beobachtete Genesungen nach Mittelgabe gelten auch dann noch als Bestätigung der gefundenen Arzneimittelbilder, wenn sie in statistisch nicht abgesicherten Einzelfällen oder erst nach Jahren berichtet werden.

Das Arzneimittelbild ist die Basis der homöopathischen Behandlung, denn über den Abgleich beim Patienten erfragter Symptome mit dem passendsten Arzneimittelbild wählt der Homöopath die zu verordnende Arznei aus. Für Homöopathen ist die Arzneimittelprüfung daher ein wichtiges empirisches Fundament der Therapie und somit eine entscheidende methodische Grundlage der Homöopathie.[2]

Definition im Organon

Ausgangspunkt der gesamten Homöopathie ist Samuel Hahnemanns Erlebnis, nach der Einnahme von Chinarinde verschiedene fieberartige Symptome an sich zu beobachten. Da Chinarinde zu Hahnemanns Zeit gegen Malaria gegeben wird, entsteht hier bei Hahnemann die Idee, Substanzen könnten ähnliche Symptome beim Kranken heilen, wie sie beim Gesunden hervorrufen. Um eine homöopathische Arznei also nach diesem später von Hahnemann postulierten Ähnlichkeitsprinzip überhaupt erst anwenden zu können, muss für diese Arznei bekannt sein, welche Symptome sie beim Gesunden hervorruft.

Hahnemann schreibt im Organon der Heilkunde, Hahnemanns bis heute in Gebrauch stehendem Grundlagenwerk:

§ 108 Es ist also kein Weg weiter möglich, auf welchem man die eigenthümlichen Wirkungen der Arzneien auf das Befinden des Menschen untrüglich erfahren könnte - es giebt keine einzige sichere, keine natürlichere Veranstaltung zu dieser Absicht, als daß man die einzelnen Arzneien versuchsweise gesunden Menschen in mäßiger Menge eingiebt, um zu erfahren, welche Veränderungen, Symptome und Zeichen ihrer Einwirkung jede besonders im Befinden Leibes und der Seele hervorbringe, das ist, welche Krankheits-Elemente sie zu erregen fähig und geneigt sei.[3]

Bereits in Hahnemanns erster veröffentlichter Beschreibung seiner Methode 1796 im Hufeland Journal finden sich deshalb Beschreibungen von Selbstversuchen. Hahnemann nimmt die zu prüfende Arznei in diesen ersten Versuchen noch in pharmakologischer Dosis ein und dokumentierte alle nachfolgenden Veränderungen und deren Dauer.[4] Da bei unverdünnter Einnahme oft schwerwiegende Symptome auftreten, geht Hahnemann im Laufe der Zeit dazu über, die Arzneimittelprüfungen mit höheren Potenzen durchzuführen und empfiehlt ab den 1820er Jahren die Verwendung der C30.

§128 So erforscht man jetzt am besten, selbst die für schwach gehaltenen Substanzen in Hinsicht auf ihre Arzneikräfte, wenn man 4 bis 6 feinste Streukügelchen der 30sten Potenz einer solchen Substanz von der Versuchs-Person täglich, mit ein wenig Wasser angefeuchtet, oder vielmehr in einer größern oder geringern Menge Wasser aufgelöset und wohl zusammengeschüttelt, nüchtern einnehmen und dies mehrere Tage fortsetzen läßt.[5]

Hahnemann schreibt auch, dass ausnahmslos alle nach der Einnahme auftretenden Symptome nur als von dieser verursacht zu betrachten seien. Explizit erwähnt er das auch für Symptome, die beim Prüfer schon vorher auftraten.

§138 Alle Beschwerden, Zufälle und Veränderungen des Befindens der Versuchs-Person während der Wirkungsdauer einer Arznei (…) rühren bloß von dieser her und müssen, als deren eigenthümlich zugehörig, als ihre Symptome angesehen und aufgezeichnet werden; gesetzt auch die Person hätte ähnliche Zufälle vor längerer Zeit bei sich von selbst wahrgenommen. Die Wiedererscheinung derselben beim Arznei-Versuche zeigt dann bloß an, daß dieser Mensch, vermöge seiner besondern Körperbeschaffenheit, vorzüglich aufgelegt ist, zu dergleichen erregt zu werden. In unserm Falle ist es von der Arznei geschehen; die Symptome kommen jetzt, während die eingenommene, kräftige Arznei sein ganzes Befinden beherrscht, nicht von selbst, sondern rühren von dieser her.[6]

In weiteren Paragraphen legt Hahnemann weitere Aspekte zur Durchführung fest, geht darauf ein, dass Arzneimittelprüfungen an mehreren Personen durchzuführen seien, da nicht jede Person alle möglichen Symptome entwickeln würde und legt fest, dass ein Arzneimittelbild erst dann als vollständig anzusehen sei, wenn weitere Prüfungen keine neuen Symptome mehr erbrächten.


Grundsätzliche Problematik

Frühe Kritik

Die Idee Hahnemanns hinter der Arzneimittelprüfung ist die Selbsterfahrung, doch erweist sich die von ihm begründete Prüfungsmethode als fehleranfällig, was teilweise schon früh angemerkt wurde.

Bereits 1853 kritisiert etwa der schottische Homöopath Robert Ellis Dudgeon das Vorgehen, wirklich alle in einer HAMP beobachteten Symptome auf die Arznei zurückzuführen.

Es kann uns kaum entgehen, dass es einen weiteren Punkt in Hahnemanns Anweisungen für Arzneimittelprüfungen gibt, weswegen wir diese nicht als wirklich verlässliche Quelle zur Bestimmung des Wertes einer Arznei betrachten können. Und das ist seine Aussage, dass "alle Phänomene, die während der Wirkung eines Medikamentes entstehen, allein durch diese verursacht sind und als Symptome zu registrieren sind, auch solche, die schon vorher beim Prüfer als bei ihm spontan auftretend bemerkt worden sein mögen“. Ich bedaure, dass Hahnemann dies als reine Quelle zugelassen hat, denn ich fürchte, dass dies vielen Symptomen die Tür zur Materia Medica geöffnet hat, die dort nichts zu suchen haben.[B 1][7]

Auch beim Verabreichen einer wirksamen Arznei kann man nicht wirklich alle Veränderungen monokausal auf diese zurückführen.[8] Einfach alle aufgetretenen Symptome kausal auf das eingenommene Arzneimittel zurückzuführen, ist ein logischer Fehlschluss, ein „Post-hoc-ergo-propter-hoc-Irrtum“.


Problematik vor dem Hintergrund unseres heutigen Wissens über Fehlerquellen bei Studien

Zum Teil werden weitere Schwächen der von Hahnemann vorgestellten Prüfmethode auch von Homöopathen benannt und kritisiert. Eine ganze Reihe von ihnen zählt Flávio Dantas[9] auf: Das grundsätzliche Fehlen einer Kontrollgruppe; das Fehlen von Verblindung und Randomisierung; das Erfassen trivialer und auch vorher bekannter Symptome; das grundsätzliche Problem, dass eigentlich niemand perfekt gesund ist und dass entsprechend ein solcher Zustand auch nicht genau definiert ist; die Prüfung an Bekannten und Freiwilligen, die den Prüfungsleiter unterstützen wollen; das Gebot, normale Medikamente für die Prüfdauer auszusetzen.

Ohne sauber randomisierte und verblindete und auch in der Auswertung berücksichtigte Gegenprüfung durch Placebo sind die Ergebnisse solcher Selbstversuche anfällig für bekannte psychologische Effekte. Diese sind teilweise über bewusste Erwartungshaltungen, teilweise über unbewusste Konditionierung bedingt. Die Funktion der Placebo-Kontrollgruppe ist es gerade, aus den späteren Ergebnissen herausrechnen zu können, inwieweit die vermeintliche Wirkung einer Einnahme darauf zurückzuführen ist, dass der Prüfer an die Wirkung glaubt bzw. eine Wirkung erwartet. Denn dass dieser Effekt in nicht unbedeutendem Ausmaß besteht, weiß man schon seit langem.[10][11]

Gerade auch bei Studien zur Neuzulassung von Medikamenten ist der Nocebo-Effekt ein bekanntes und in Studien untersuchtes Phänomen. In diesen Studien werden die Teilnehmer über mögliche Nebenwirkungen des neuen Wirkstoffes informiert. Es zeigt sich, dass nach derartigen Einweisungen rund ein Viertel der Placebo-Empfänger über die entsprechenden, ihnen zuvor genannten Nebenwirkungen klagen.[12] Weniger bekannt ist der Hawthorne-Effekt: Teilnehmer einer Studie ändern zum Teil allein aufgrund der Studienteilnahme ihr Verhalten. Wer den Prüfungsleiter durch ein sorgfältiges Aufzeichnen der Symptome unterstützen möchte, der hört viel intensiver als sonst im Alltag in sich hinein und entdeckt schon allein deshalb mehr an sich.[13]

Die Homöopathische Arzneimittelprüfung ist ohne Vergleichsgruppe wegen ihrer Anfälligkeit für bekannte psychologische Fehler mit der Zuverlässigkeit einer wissenschaftlichen empirischen Prüfung nicht zu vergleichen.


Aktuelle Richtlinien

Bis heute hat sich seit Hahnemanns Beschreibung trotz der bekannten Schwächen die Praxis der Arzneimittelprüfung nur wenig gewandelt. Obwohl die Zuverlässigkeit ihrer Ergebnisse - der Arzneimittelbilder - zentrale Bedeutung für die Homöopathie hat, ist ihre Durchführung bis heute nur sehr vage festgelegt. Einheitlich für alle Prüfungen ist nur der grobe Rahmen:

Für die Prüfung nehmen die Prüfer in regelmäßigen Abständen mehrere Tage bis Wochen lang das zu prüfende Mittel ein. Während dieser Zeit sollen sie sämtliche Veränderungen oder Störungen, die sie an ihrem Körper, Geist, Befinden oder ihrer Stimmung wahrnehmen, notieren. Am Ende der Prüfung werden die Notizen von den Prüfungsleitern sortiert, interpretiert und einem homöopathischen Symptomregister zugeordnet.

Anders als Hahnemann es in §128 festlegt, wurden und werden Arzneimittelprüfungen immer mit allen möglichen Potenzen bis hinunter zur Urtinktur durchgeführt. Grundsätzlich soll keine Potenz ausgeschlossen werden. Der Einsatz von Hochpotenzen jenseits der Avogadrogrenze, wie zum Beispiel C12 und C30, wird aber nach wie vor oft bevorzugt empfohlen.[14] Für viele historisch geprüfte Substanzen ist entsprechend nicht bekannt, mit welchen Potenzen und in welcher Weise genau die Prüfung erfolgte.

Die aktuellen Richtlinien des European Central Council of Homeopaths (ECCH) zur homöopathischen Arzneimittelprüfung lassen einen breiten Spielraum an möglichen Vorgehensweisen. So sollen zum Beispiel Einnahme- und Beobachtungsdauer mit der eingenommenen Potenz variieren, doch gibt es keine verbindlichen Regelungen hierzu.

Bis heute ist für die Durchführung von HAMP nicht vorgeschrieben, ob und wenn ja in welcher Art es eine Placebo-Kontrolle zu geben hat oder welchen Einfluss die Ergebnisse der Placebo-Kontrolle auf die Arzneimittelbilder nehmen sollen. Sowohl die Regeln der ECCH[15] als auch die für Deutschland verfassten Empfehlungen der Kommission D nach §25 Abs. 6 und 7 des Arzneimittelgesetzes[16] lassen bei der Durchführung viel Spielraum. In den Empfehlungen der Kommission D heißt es lediglich:

Sofern eine Prüfung gegen Placebo stattfindet, sind die Symptome der Placebo-Gruppe gesondert auszuwerten.

Vergleichbar ist die Formulierung auch im Konsensuspapier des Deutschen Zentralvereins homöopathischer Ärzte (DZVhÄ).[14]

Alle Arten von Placebo und Schemata der Anwendung sind möglich, aber Placebo-Kontrollen sind nicht obligatorisch.

Neuere HAMP werden dennoch oft mit einer Kontrollgruppe durchgeführt. Das ist nicht zuletzt der Tatsache geschuldet, dass die HAMP aufgrund der gesetzlichen Sonderregelungen in Deutschland aus juristischer (wenn auch nicht wissenschaftlicher) Sicht die Bedeutung einer Phase-1-Studie zur Arzneimittelzulassung gem. Arzneimittelgesetz hat. Auch in der Homöopathie gibt es dementsprechend seit wenigen Jahren zumindest ansatzweise Bemühungen um klarere und einheitlichere Vorschriften, die dann auch eine sauber randomisierte und verblindete Placebo-Gruppe vorsehen.[17] Mitunter wird von Homöopathen im Zusammenhang mit verblindet kontrollierten Prüfungen nicht von HAMP, sondern von HPT (homeopathic pathogenic trial) gesprochen.

Da unter der Bezeichnung Homöopathie jedoch sehr unterschiedliche, teils einander widersprechende Verfahren praktiziert werden, gibt es heute auch völlig andere Methoden der Arzneimittelprüfung. In der C4-Homöopathie wird die Substanz beispielsweise bis zur vierten Potenz verrieben und die von der verreibenden Person dabei empfundenen Resonanzen protokolliert. Bei der Traumprüfung nimmt der Prüfer das Mittel überhaupt nicht ein, sondern legt es nachts unter das Kopfkissen und notiert alle Träume. In Meditationsprüfungen halten die Prüfer das Arzneifläschchen in der Hand und meditieren darüber. Vertreter verschiedener Homöopathievarianten erkennen die jeweils anderen Prüfverfahren und die damit gewonnenen Arzneimittelbilder oft nicht an oder halten sie für prinzipiell unvollständig.


Besondere Interpretation der Placeboergebnisse durch Homöopathen

Versuche einer Vereinheitlichung der Regeln zur Durchführung einer HAMP sind keineswegs so zu verstehen, dass die homöopathischen Arzneimittelprüfungen den Stellenwert eines echten Arzneimitteltests im wissenschaftlichen Sinne haben. Homöopathen schreiben den Ergebnissen der Placebokontrollgruppe eine vollkommen andere Bedeutung zu, als dies in der Evidenzbasierten Medizin (EbM) der Fall ist. Die homöopathische Interpretation der Ergebnisse ist entsprechend auch in modernen Arzneimittelprüfungen vollkommen anders als nach den Grundsätzen der EbM.

Vor allem wird die Placebokontrolle grundsätzlich nicht als Möglichkeit betrachtet, die bekannten psychologischen Effekte über die Erwartung von Prüfsymptomen (wie Placebo-, Nocebo- und Hawthorne-Effekt) zu eliminieren. Diese Haltung betrifft auch die Konsensuspapiere homöopathischer Verbände wie dem DZVhÄ oder der Wissenschaftlichen Gesellschaft für Homöopathie (WissHom). So findet man dort Formulierungen wie:[14]

Allein durch Placebo-Kontrollen ist eine Unterscheidung zwischen "richtigen" und "falschen" AMP-Symptomen nicht möglich. Verifizieren lassen sich die Symptome nur durch Heilungen in der Praxis.

Oder:[18]

„Der Sinn einer zusätzlichen Placebo-Gabe wird unterschiedlich beurteilt, Übertragungsphänomene von Prüfsymptomen bei Placebo-Prüfern sind bekannt. Es wurde vereinzelt beobachtet, dass spezifische Symptome schon im Vorlauf der Prüfung auftraten.

Homöopathen erkennen also kein Scheitern des Tests darin, wenn in der Placebo-Gruppe vergleichbare Symptome auftreten, sondern sehen darin eher eine Bestätigung, dass das Mittel derartig stark gewirkt haben soll, dass sich seine Eigenschaften auf die Prüfer der Placebo-Gruppe übertragen haben sollen. Das wird sogar dann zur Erklärung von Symptomen in der Placebo-Gruppe herangezogen, wenn die Symptome auftraten, bevor überhaupt irgendjemand das Homöopathikum eingenommen hatte.

Ähnliche Deutungen der Ereignisse finden sich auch in den Prüfberichten von HAMP selbst. Die folgende Erklärung, warum das Auftreten von Symptomen bei den Prüfern in der Placebo-Gruppe eine Bestätigung für die Wirkung des Mittels sein soll, steht auf den Seiten des amerikanischen Verbandes National Center of Homeopathy:[19]

C30,37 (P17) bedeutet: C30 wurde im Prüfungszeitraum 5. - 7. November 1994 eingenommen (…). Prüfer 10 hatte ein Tütchen Placebos und nahm diese vom 19. - 21. November.

Bis zu meiner zweiten Prüfung von Cola (Colanuss—Cola nitida), war die Grundannahme, dass eine als Placebo bezeichnete Zuckerpille keinerlei Einfluss auf die Lebenskraft hat. Deshalb dachte ich [beim Auftreten des Symptoms], dass die Einnahme vom 5. - 7. November immer noch in der Placebo-Phase trotz der 17 Tage oder mehr danach sichtbar wird. Aus der Praxis ist bekannt, dass eine C30, die man über drei Tage einnimmt, auch nach zwei oder drei Monaten Einfluss auf die Lebenskraft haben kann. Deshalb bedeutet (P17): Das Homöopathikum ist 37 Tage nach seiner Einnahme immer noch wirksam und 17 Tage, nachdem der Patient "nichts" eingenommen hat.

Aber im Laufe der zweiten großen Arzneimittelprüfung fand ich heraus, dass es in einer homöopathischen Arzneimittelprüfung gar keine Placebos gibt. In der Prüfung von Bambus und Ozon waren das Homöopathikum und das Placebo nebeneinander nur durch Papierbeutel getrennt aufbewahrt worden. Dies führt zu einer Übertragung dynamisierter Information von der homöopathischen Arznei auf das Placebo. So hat in gewisser Weise Prüfer 10, 17 Tage bevor er mit "Verzweifung bei Nacht" ein durch Heilung bestätigtes Prüfsymptom berichtete, eine Kopie des Homöopathikums eingenommen.[B 2]

In mehreren dieser Aussagen wird auch deutlich, dass ein Symptom, bei dem über Genesungen nach der Einnahme des Mittels berichtet wurde, felsenfest als ein zu diesem Mittel gehörendes Prüfsymptom angesehen und dessen Richtigkeit nicht mehr bezweifelt wird. Solche Genesungsberichte gelten als Verifikation von Prüfungssymptomen am Kranken und damit als zusätzliches, die Arzneimittelprüfungen ergänzendes, Erfahrungswissen.[2] Dass auch solche Kasuistiken statistisch nicht abgesicherte Einzelfallberichte sind, die entsprechend vollumfänglich für dieselben Post-hoc-ergo-propter-hoc-Irrtümer anfällig sind, wird innerhalb der Homöopathie nicht diskutiert. Andere Prüfungsleiter umgehen mühevolle Erklärungen ähnlicher Ergebnisse in Placebo- und Homöopathiegruppe, indem sie die Ergebnisse der Placebo-Gruppe nicht weiter berücksichtigen, sondern den Prüfern der Placebo-Gruppe lediglich für ihren Beitrag danken.[20]

Drei Prüferinnen nahmen arzneilose Milchzuckerglobuli ein und brachten Symptome und Träume hervor, die den Symptomen der Prüferinnen und Prüfer entsprachen. Dies ist für mich eine Erfahrung um die ich sehr dankbar bin.


Wissenschaftliche Untersuchungen zur Aussagekraft der homöopathischen Arzneimittelprüfung

Nürnberger Kochsalzversuch

Im Prinzip ist einer der ersten überhaupt jemals durchgeführten placebo-kontrollierten Arzneimitteltests eine Überprüfung der Zuverlässigkeit der homöopathischen Arzneimittelprüfung. In diesem als Nürnberger Kochsalzversuch bekannt gewordenem Test konnte die C30 keine typischen Prüfungssymptome erzeugen.[21]

Nach einem schriftlich ausgetragenen Disput zwischen dem Arzt Friedrich Wilhelm von Hoven (der unter dem Pseudonym Ernst Friederich Wahrhold agierte) und dem Nürnberger Homöopathen Johann Jacob Reuter forderte Reuter seine Kritiker zu einem Experiment auf. Dieses fand öffentlich statt.

Im Februar 1835 nahmen insgesamt 54 Freiwillige verblindet und zufällig zugeordnet entweder 100 Tropfen einer C30 Verdünnung von Kochsalz oder 100 Tropfen klaren Schneewassers. Im März wurden die Teilnehmer befragt, ob sie etwas Ungewöhnliches an sich festgestellt hätten. Erst danach wurde die Verblindung aufgehoben. Nur 5 Teilnehmer der Kochsalzgruppe hatten Veränderungen an sich festgestellt, aber auch 3 Teilnehmer der Schneewassergruppe; alle anderen Teilnehmer hatten gar nichts Besonderes beobachtet. Die Untersuchung kam entsprechend zum Ergebnis, dass beide Flüssigkeiten gleichwertig sind und die von Johann Jacob Reuter angekündigte Wirkung nicht nachweisbar war.


Donnerbericht

Auch die in dem nach dem deutschen Arzt Fritz Donner benannten Donnerbericht geschilderten Prüfungen zeigten dieselben ernüchternden Ergebnisse.[22]

Als ich beauftragt wurde, zusammen mit F. Gisevius an Kursteilnehmern laufend Arzneiprüfungen durchzuführen, bekam ich Gelegenheit, im Verlaufe einiger Jahre an nahezu 200 Kollegen Arzneiprüfungen durchzuführen - meist mit mittleren Potenzen -, also an einer genügend großen Zahl, um verläßliche Eindrücke über die Wertigkeit derartig durchgeführter Arzneiprüfungen zu gewinnen. Auf meinen Vorschlag hin wurde bei diesen Prüfungen nicht, wie es sonst meist üblich war, gleich mit dem Prüfstoffe begonnen, sondern - für den Prüfer unwissentlich - mit Placebo. Überraschenderweise hatten nun alle Prüfer bereits während der Placebo-Einnahme eine größere Zahl, z.T. auch heftiger Symptome an sich bemerkt, was einige veranlaßte, die Prüfung wegen der Heftigkeit der an sich bemerkten Erscheinungen vollkommen abzubrechen. Keiner glaubte mir, daß er noch keinen Arzneistoff, sondern nur eine arzneilose Flüssigkeit eingenommen hat. (…)

Unter Nux C30 traten aber bei keinem der Prüfer irgendwie für das Mittel charakteristische Symptome auf. (…)

Das Jahr 1939 brachte für die Homöopathie die auffallende Tatsache, daß es H. Rabe bei seinen Arzneiprüfungen nicht gelungen ist, ein positives Resultat zu erzielen. Kurz nachher wurden auch die Prüfungen Martinis(7) mit Bryonia und Sepia bekannt, der trotz Beratung durch A. Stiegele zu keinem positiven Resultat gekommen war.…[23]


Ergebnisse verblindeter placebo-kontrollierter Arzneimittelprüfungen

Systematische Übersichtsarbeiten weisen nach, dass sich die aktuelle Nichteindeutigkeit der Richtlinien für homöopathische Arzneimittelprüfungen in die Praxis durchschlägt. Prüfungen werden mit unterschiedlichster Methodik und insgesamt sehr schlechter Qualität durchgeführt.

Der Review von Dantas et al.[24] fasst dies folgendermaßen zusammen:

Sowohl Methodik also auch die Ergebnisse wiesen eine hohe Variationsbreite auf. Gruppengröße (Median 15, Bereich 1 – 103) und Studiendauer (Durchschnitt 34 Tage) waren sehr unterschiedlich. Die meisten Studien hatten Designfehler, vor allem fehlten eine geeignete Randomisierung, Verblindung, eine Placebo-Kontrolle und Kriterien zur Analyse der Ergebnisse. (…) In Arzneimittelprüfungen schlechterer Qualität wurden mehr Symptome gemeldet als von solchen mit höherer Quallität. In 56% der Untersuchungen nahmen einige Freiwillige Placebo ein. Pathogenetische Effekte wurden in 98% der Veröffentlichungen vermerkt. (…) Die Qualität der Berichte war allgemein schlecht und viele wesentliche Informationen waren nicht enthalten.[B 3]

Führt man die Arzneimittelprüfung tatsächlich randomisiert, mehrfach verblindet und placebo-kontrolliert durch, so scheitern zahlreiche dokumentierte Prüfungen und es lassen sich in vielen Arbeiten keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Homöopathikum finden. Betroffen sind hierbei Prüfungen bei verschiedenen Potenzhöhen.


Beispiel 1: Moderne Arzneimittelprüfung von Okoubaka C12

Die Carstens-Stiftung berichtet über eine erfolglose qualitativ hochwertige Arzneimittelprüfung, durchgeführt von Michael Teut et al. Mehrere der Autoren waren erst 2010 an der Arbeit zur Festlegung möglichst hochwertiger und eindeutiger Regeln für doppelt verblindete, randomisierte placebo-kontrollierte Arzneimittelprüfungen beteiligt:

Beim Vergleich der Symptome der verbliebenen 18 Probanden aus der Verum-Gruppe mit den Symptomen der verbliebenen 11 Probanden aus der Placebo-Gruppe wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in der Anzahl der als charakteristisch eingestuften Symptome gefunden. (…) Die Studie glänzt durch das gute Studiendesign und die klare Beschreibung der Ergebnisse. Das Ergebnis ist ernüchternd für Homöopathieanwender und wird sicher Fragen nach sich ziehen.[25]


Beispiel 2: Zwei Arzneimittelprüfungen von Belladonna C30

Auch bei diesen beiden Arbeiten handelt es sich um zwei als qualitativ hochwertig eingestufte Arzneimittelprüfungen. Beide flossen in die unten dargestellte Übersichtsarbeit von J. Rogers ein, die insgesamt nur 15 Arbeiten eine hohe Qualität bescheinigt. Obwohl es sich bei Belladonna um ein sehr häufig angewendetes Homöopathikum handelt, können beide Arbeiten keine Unterschiede zwischen Placebo- und Belladonna-Gruppe nachweisen.

Brian et al.: Randomisierte, verblindete und placebo-kontrollierte Arzneimittelprüfung von Belladonna C30:

Gesunde Testpersonen (n = 253) im Alter zwischen 18 - 30 Jahren nahmen an dieser doppelt verblindeten, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie teil. Die gesamte Studienlaufzeit betrug 4 Wochen. Die Teilnehmer wurden vor einer einwöchigen Vorlaufphase mit Placebo randomisiert. Danach fand die zweiwöchige Behandlungsphase statt (Belladonna C30 oder Placebo), auf die noch eine einwöchigen Follow-up-Phase folgte. (…) Es wurden keine signifikanten Gruppenunterschiede in den Raten der Prüfsymptome beobachtet (Belladonnaprüfer: N=14 (13,9%), Placebo-Prüfer N=15 (14,3%) (…)). (…) Die Hochpotenzhomöopathie zeigte keine beobachtbaren klinischen Effekte.[26][B 4]

Goodyear et al.: Randomisierte, verblindete und placebo-kontrollierte Arzneimittelprüfung von Belladonna C30:

Diejenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklärten, wurden sofort aufgenommen, randomisiert und begannen zweimal täglich entweder mit der Einnahme von Belladonna C30 oder Placebo über einen Zeitraum von zwei Wochen insgesamt, wobei sie täglich einen Fragebogen ausfüllen mussten. (…) Wir testeten die Hypothese, dass Individuen, die die Hochpotenz von Belladonna (C30) einnahmen, mehr echte Prüfsymptome auf einem Fragebogen, der sowohl echte als auch falsche Belladonna Prüfsymptome enthielt, eintragen würden, als diejenigen Teilnehmer, die Placebo erhielten. (…) Wir konnten in unserem primären Auswertekriterium keine Unterschiede zwischen Belladonna C30 und Placebo feststellen.[27][B 5]


Beispiel 3: Eine Prüfung von Pulsatilla D3

Diese etwas ältere Arbeit von Anne Clover et al.[28] ist einerseits ein gutes Beispiel dafür, dass auch Niedrigpotenzen in verblindeten, randomisierten und placebo-kontrollierten HAMP keine Unterschiede zur Placebo-Gruppe erzeugen können. Besonders eindrucksvoll dokumentiert gerade diese Arbeit jedoch, dass die Studienteilnehmer mehr auf die Studiensituation als auf die Einnahme des Homöopathikums reagieren: In dieser Arzneimittelprüfung nahmen 52 Teilnehmer das häufig eingesetzte homöopathische Mittel Pulsatilla in einer D3-Potenz über insgesamt drei Monate ein. Ohne ihr Wissen erhielten die Teilnehmer in den ersten Wochen der Arzneimittelprüfung jedoch gar nicht das Homöopathikum, sondern ein Placebo. In den beiden Folgemonaten fand ein Crossover zwischen Placebo und Pulsatilla statt. In den ersten Wochen verzeichneten die Teilnehmer unter Placebo nicht weniger typische, dafür aber insgesamt mehr und zum Teil heftigere Symptome als in der Phase der Studie, als sie wirklich Pulsatilla einnahmen.

Die Studie schloss eine doppelt verblindete Cross-Over-Gabe von Placebo oder Arzneimittel ein, so dass die Studie sowohl Kontrollphasen als auch Testphasen enthält. Von zwei wichtigen Ergebnissen ist zu berichten: Erstens, dass die erhaltenen Ergebnisse keine statistisch signifikant durch Pulsatilla D3 hervorgerufenen Effekte nachweisen können. Zweitens, dass die beobachteten Effekte eindeutig als Reaktion auf die Studiensituation zu bewerten sind, also dass die Teilnehmer eher auf den Prozess der Studie reagieren, nicht auf das geprüfte Mittel.[B 6]
Am häufigsten treten Symptome im ersten Monat auf; diese Häufigkeit wird im zweiten Monat geringer und ist im dritten Monat am geringsten. Wenn man die Unterschiede zwischen der aktiven und den zwei Placebo-Phasen (…) betrachtet, sieht man wieder eine klare Dominanz des ersten Placebo-Monats (…) Die Dominanz der Zahlenwerte für den ersten Monat ist beeindruckend. (…)
Die statistischen Tests bestätigen deshalb die Trends als signifikant, die wiederholt in den Ergebnissen zu sehen waren: nämlich (1) die Dominanz der Häufigkeit im ersten Monat, (2) der abnehmende Trend der Häufigkeit mit dem Verlauf der Studie und (3) die Tatsache, dass dieser Trend nicht in Beziehung stand, ob Verum oder Placebo eingenommen wurde. Die Tests scheiterten darin, irgendeine Signifikanz zu erzeugen, die auf spezifische Effekte von Pulsatilla D3 hinweisen würden.[B 7]


Ergebnisse von systematischen Übersichtsartikeln zur homöopathischen Arzneimittelprüfung

Bereits der systematische Review von Dantas et al. von 2006[24] kommt zu einem für die Homöopathie desaströsen Ergebnis:

Die zentrale Frage, ob homöopathische Hochpotenzen überhaupt Effekte bei gesunden Freiwilligen hervorzurufen in der Lage sind, kann noch nicht als beantwortet gelten…[B 8]

Auch ein neuerer Review von J. Rogers aus dem Jahr 2009,[29] der auch die wenigen Ergebnisse berücksichtigt, in denen signifikante Unterschiede zwischen Verum- und Placebo-Gruppe gefunden wurden, kommt zu keinem positiveren Ergebnis:

  • Weder kann eine wirklich verbesserte Studienqualität gefunden werden ...
Der Review betrachtete alle homöopathischen Arzneimittelprüfungen bis 2009 und fand, dass nur ein kleiner Prozentsatz (3%) aller derartiger Untersuchungen von hoher Qualität war.[B 9]
  • ... noch fanden sich Belege, dass die Homöopathika überhaupt in der Lage waren, Effekte bei gesunden Personen hervorzurufen:
Die Analyse der Studienergebnisse konnte keine Belege dafür finden, dass homöopathische Arzneien bei gesunden Personen pathogenetische Effekte hervorrufen können, die sich von denen unterscheiden, die bei Teilnehmern auftreten, die identische Placebos einnehmen. (…) Die Ergebnisse sind konsistent mit der Hypothese, dass homöopathische Arzneien keine pathogenetischen Effekte bei gesunden Freiwilligen hervorrufen.[B 10]

Der Autor diskutiert, ob dieses Scheitern eines Nachweises nun bedeutet, dass Homöopathika keine Effekte bei gesunden Personen hervorrufen können. Als alternative Erklärung schlägt er vor, dass vielleicht nur sehr wenige Personen auf die Arzneien reagieren, so dass sich keine statistischen Signifikanzen zeigen, weil die meisten Teilnehmer keine Wirkungen erleben. Er übersieht dabei, dass dies gleichbedeutend mit einer Widerlegung von § 32 des Organons wäre ("Jede wahre Arznei wirkt nämlich zu jeder Zeit, unter allen Umständen auf jeden lebenden Menschen und erregt in ihm die ihr eigenthümlichen Symptome (selbst deutlich in die Sinne fallend, wenn die Gabe groß genug war), so daß offenbar jeder lebende menschliche Organismus jederzeit und durchaus (unbedingt) von der Arzneikrankheit behaftet und gleichsam angesteckt werden muß"). Letztlich würde sich eine solche Diskussion also nur um die Frage drehen, welche Teile des Organons durch die vorgelegten Ergebnisse als nicht mehr haltbar einzustufen sind.

Zusätzlich dokumentiert dieser Review auch die Willkürlichkeit der Arzneimittelbilder in der homöopathischen Praxis und damit genau das, was man erwarten würde, wenn diese Arzneimittelbilder mit einem Zufallsverfahren zustande kamen:

Zwei der einbezogenen Studien benutzten beide das Homöopathikum Belladonna, doch es gab keinerlei Schnittmenge in den Sätzen der Symptome, die man in den jeweiligen Arbeiten als typisch für Belladonna gewählt hatte.[B 11]


Zusammenfassung: Wissenschaftliche Einschätzung

Insgesamt dokumentiert die Studienlage, dass weder die Methodik noch die Ergebnisse der Arzneimittelprüfungen eine Zuverlässigkeit besitzen, die bei diesem Herzstück des homöopathischen Gedankengebäudes notwendig wären. Aktuelle systematische Übersichtsarbeiten kommen zu dem niederschmetternden Eingeständnis, dass noch nicht einmal als belegt gelten kann, dass die Prinzipien, die im Organon zur Ermittlung der Arzneimittelbilder beschrieben sind und auf denen jede Anwendung des Ähnlichkeitsprinzips beruhen muss, auch nur ansatzweise brauchbar sind.

Innerhalb der Homöopathie sorgen diese hochproblematischen Ergebnisse für keine großen Diskussionen und haben auch keine spürbaren Auswirkungen auf die Praxis. Homöopathen betrachten ihre Arzneimittelbilder als unzweifelhaft korrekt, wenn nur irgendwann einmal Besserungen der Symptome nach der Gabe des Homöopathikums dokumentiert sind. Dabei wird übersehen, dass die vermeintlichen Bestätigungen aus der Praxis nur dann erfolgen, wenn sie zufällig gerade passen, so dass von einer tatsächlichen Prüfung der Arzneimittelbilder nicht die Rede sein kann, sondern eher von einer Fortführung der systematischen Mängel und Bestätigungsfehlschlüsse.

Das Fehlen signifikanter Unterschiede zwischen Verum- und Placebo-Gruppen in placebo-kontrollierten Arzneimittelprüfungen wird mit einer Interpretation der Ergebnisse der Placebo-Gruppe beantwortet, die durch keinerlei fundierte wissenschaftliche Daten gedeckt ist und die im absoluten Widerspruch zur Bedeutung von Placebo-Kontrollen in der evidenzbasierten Medizin steht.



Quellen- und Literaturangaben
  1. Artikel zur Homöopathie im "Medizinerlexikon Arztwiki"; http://www.arztwiki.de/wiki/Hom%C3%B6opathie (aufgerufen am 26.März 2016)
  2. 2,0 2,1 Text auf der Webseite des DZVhÄ "Die homöopathische Arzneimittelprüfung"; https://www.dzvhae.de/dzvhae-homoeopathie-aerzte/fachinformationen-1-427/die-homoeopathische-arzneimittelpruefung.html (aufgerufen am 26.März 2016)
  3. Organon online §108; http://www.homeoint.org/books4/organon/org100.htm#p108 (aufgerufen am 26.März 2016)
  4. Zweiter Teil des Artikels in Hufelands Journal 1796, II. Band, Viertes Stück, S. 465-561 http://www.mickler.de/journal/versuch-prinzip-2.htm (aufgerufen am 26.März 2016)
  5. Organon online §138; http://www.homeoint.org/books4/organon/org120.htm#p128 (aufgerufen am 26.März 2016)
  6. Organon online §138; http://www.homeoint.org/books4/organon/org120.htm#p138 (aufgerufen am 26.März 2016)
  7. Jim Rogers: "Hahnemann and the methodology of pathogenetic trials in healthy volunteers: a reappraisal."
    In: Int J High Dilution Res 2010; 9(32):94-103; http://www.dcscience.net/Rogers-paper-IJHDR,_9,32_%28_2010%29_JRogers.pdf (aufgerufen am 26.März 2016)
  8. Klaus D. Bock: "Wissenschaftliche und alternative Medizin: Paradigmen — Praxis — Perspektiven" S.205; Springer Verlag; 1993 ISBN 978-3-642-78171-1
  9. F. Dantas: "How can we get more reliable information from homoeopathic pathogenetic trials?": A critique of provings". In: British Homoeopathic journal Volume 85, Issue 4, October 1996, Pages 230–236; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S000707859680007X (aufgerufen am 26.März 2016)
  10. C. Rupp in "psycholography": "Wahre Wirksamkeit oder nur Placebo-Effekt? Wie die Wissenschaft dieser Frage auf den Grund geht." April 2013; http://psycholography.com/2013/04/27/wahre-wirksamkeit-oder-nur-placeboeffekt-wie-die-wissenschaft-dieser-frage-auf-den-grund-geht/ (aufgerufen am 26.März 2016)
  11. Hawthorne-Effect: Mosby's Medical Dictionary, 9th Edition, S807, 2009, Elsevier. ISBN 978-0-323-08541-0
  12. Shepherd: "The placebo: from specificity to the non-specific and back." Psychol Med. 1993 Aug;23(3):569-78. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7901862?dopt=Abstract (aufgerufen am 26.März 2016)
  13. Webseite von Karl C. Mayer, Facharzt für Neurologie, Psychiatrie und Facharzt für Psychotherapeutische Medizin, Psychoanalyse: Der Doppelblindversuch http://www.neuro24.de/show_glossar.php?id=428 (aufgerufen am 26.März 2016)
  14. 14,0 14,1 14,2 "Homöopathische Arzneimittelprüfungen: Prinzipien, Durchführung, Dokumentation" Ergebnisse der DZVhÄ-Konsensuskonferenzen – 1998 - 2000; Schriftenreihe des Europäischen Instituts für Homöopathie (InHom) in Köthen, Band 1 http://www.wisshom.de/dokumente/upload/14ea0_hamp_konsensusergebnisse_kurzfassung_dt_2002.pdf (aufgerufen am 26.März 2016)
  15. ECCH Guidelines for Homeopathic Provings Second Edition April 2009 http://176.32.230.6/homeopathy-ecch.org/wp-content/uploads/2016/05/ecch-guidelines-for-provings.pdf (aufgerufen am 16. Februar 2017)
  16. Bekanntmachung über die Zulassung, Nachzulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Empfehlungen der Kommission D des Arzneimittelgesetzes nach § 25 Abs. 6 und Abs. 7 zur Planung und Durchführung homöopathischer Arzneimittelprüfungen) 1998 http://www.bfarm.de/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/Arzneimittel/besTherap/bm-besTherap-19981118-zul-hom-pdf.pdf?__blob=publicationFile&v=4 (aufgerufen am 26.März 2016)
  17. Teut, Hirschberg, Luedtke, Schnegg, Dahler, Albrecht and Witt: "Protocol for a phase 1 homeopathic drug proving trial"; Forsch Komplementärmed. 2008; 15 (4): 211–218. http://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/1745-6215-11-80 (aufgerufen am 26.März 2016)
  18. Gerhard Bleul. Zur Situation homöopathischer Arzneimittelprüfungen. ICE 11. Köthen (Anhalt) 2011.
  19. National Center of Homeopathy: "Bamboo: A Homeopathic Proving by Bernd Schuster" http://www.homeopathycenter.org/homeopathy-today/bamboo-homeopathic-proving-bernd-schuster (aufgerufen am 26.März 2016)
  20. J.M. Thiel: "Die homöopathische Arzneimittelprüfung von Arenicola marina (Wattwurm, Pierwurm)" http://www.provings.info/pruefungen/wattwurm-d.pdf S.51 (aufgerufen am 26.März 2016)
  21. "Inventing the Randomized Double-Blind Trial: The Nuremberg Salt Test of 1835" http://hpathy.com/scientific-research/inventing-the-randomized-double-blind-trial-the-nuremberg-salt-test-of-1835/
  22. Spiegelbericht zum Donnerreport vom Juli 2010 http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/fruehe-homoeopathie-studie-wir-koennen-doch-gar-nicht-was-wir-behaupten-a-706337.html (aufgerufen am 26.März 2016)
  23. Volltext Donnerbericht in Reproduktion http://www.kwakzalverij.nl/behandelwijzen/homeopathie/der-donner-bericht/ (aufgerufen am 26.März 2016)
  24. 24,0 24,1 A systematic review of the quality of homeopathic pathogenetic trials published from 1945 to 1995 F Dantas, P Fisher, H Walach, F Wieland, DP Rastogi, H Teixeira, D Koster, JP Jansen, J Eizayaga, MEP Alvarez, M Marim, P Belon and LLM Weckx
    in: Homeopathy (2007) 96, 4-16; http://www.clubdelarazon.org/downloads/homeopatia45-95.pdf
  25. Bericht der Carstens Stiftung http://www.carstens-stiftung.de/artikel/moderne-arzneimittelpruefung-mit-okoubaka.html (aufgerufen am 26.März 2016)
  26. S. Brien, G. Lewith and T. Bryant: Ultramolecular homeopathy has no observable clinical effects. A randomized, double-blind, placebo-controlled proving trial of Belladonna 30C
    in: British Journal of Clinical Pharmacology, Volume 56, Issue 5, pages 562–568, November 2003; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1046/j.1365-2125.2003.01900.x/full
  27. Kathryn Goodyear, George Lewith, J Lorraine:"Randomized double-blind placebo-controlled trial of homoeopathic 'proving' for Belladonna C30";
    in: JR Soc Med 1998;91:579-582; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1296951/pdf/jrsocmed00019-0023.pdf
  28. Anne Mo Clover, S. Jenkins, Anthony C. Campbell, Michael D. Jenkins: Report on a proving of Pulsatilla 3x;
    in: The British Homoeopathic Journal, Volume 69, Number 3, July 1980; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0007078580800421
  29. Rogers, J. (2009): "A systematic review of homeopathic pathogenetic trials" Masters thesis, University of York; http://eprints.lincoln.ac.uk/3341/1/A_systematic_review_of_homeopathic_pathogenetic_trials.pdf

Anmerkungen und Originalzitate
  1. Zitat "It can hardly fail to strike us that there is another point connected with Hahnemann's directions for provings, which we cannot regard as a very reliable source for ascertaining the virtues of medicines, and that is his statement that 'all the phenomena that arise during the action of a medicine are solely derived from this medicine and must be registered as its symptoms even though some of these may be such as he had noticed previously as occurring spontaneously.' I am sorry that Hahnemann should have allowed this to be a pure source for I fear it has opened a door for the admission into the materia medica of many symptoms that have no business there."
  2. Zitat "C30, 37 (P17) means: C30 was taken on 5--7 November 1994, (…). Prover 10 had a bag with placebo and took this on 19--21 November.
    Until my second proving of Cola (Colanut—Cola nitida), it was thought that a milk sugar pill declared as a 'placebo' was without any effect on the vital force, so I thought the intake of 5--7 November was still acting during the placebo-phase even 17 days or more later. From practise we know that a C30, taken on 3 days, can act on the vital force more than 2 or 3 months, even longer. So (P17) means: Drug is still in action 37 days after the verum dose and 17 days after giving nothing.
    But I found out in the second major proving that in a homeopathic proving there are no 'placebos.' In the Bamboo and the Ozone proving, the verum and the placebo were only separated by a thin layer of the paper bag. This leads to a copying of the dynamized information of the homeopathic remedy onto the undynamized 'placebo.' So after all (…), prover 10 had taken a copy of the verum, 17 days before he reported the 'despair at night'—a proving symptom that could be verified by healing."
  3. Zitat "There was wide variation in methods and results. Sample size (median 15, range 1–103) and trial duration (mean 34 days) were very variable. Most studies had design flaws, particularly absence of proper randomization, blinding, placebo control and criteria for analysis of outcomes. (…) More symptoms were reported from HPTs of poor quality than from better ones. In 56% of trials volunteers took placebo. Pathogenetic effects were claimed in 98% of publications. (…) The quality of reports was in general poor, and much important information was not available."
  4. Zitat "Healthy subjects (n = 253), aged 18–30 years, took part in this double-blind, randomized placebo-controlled study. Total study duration was 4 weeks. Subjects were randomized before 1 week placebo run-in. They received 2 weeks of treatment intervention (Belladonna 30C or placebo) and were followed up for 1 week.(…) No significant group differences in proving rates were observed [Belladonna provers N = 14 (13.9%); placebo provers N = 15 (14.3%) (…)]. (…)Ultramolecular homeopathy had no observable clinical effects."
  5. Zitat "Those who agreed to take part were immediately entered, randomized and began to take Belladonna C30 or placebo twice a day for two weeks while completing daily questionnaire. (…) we tested the hypothesis that individuals using an infinitesimal dilution of Belladonna (thirtieth potency, C30) would record more true symptoms, on a questionnaire that contained both true and false Belladonna proving symptoms, than those receiving placebo. (…). We were unable to distinguish between Belladonna C30 and placebo using our primary outcome measure."
  6. Zitat "The study included a double blind cross-over administration of placebo or medicated tablets in a manner intended to provide control as well as test phases. Two important findings are reported. First, that the results obtained failed to give statistically significant evidence for the effects of Pulsatilla 3x. Second, that the reported effects clearly indicated a "trial response". That is, a response to the process of the trial rather than to the agent being proved."
  7. Zitat "The highest incidence of symptoms occurs in the first month, with less in the second and least of all in the third. When the distinction is made between the active and the two placebo phases (…), again we see a clear dominance of the first placebo month (…)The dominance of the figures for month 1 is striking. (…)
    The statistical tests therefore confirmed as significant the trends that had been recurrently observed in assessing the results: namely (1) the frequency dominance in month 1, (2) its decline as the trial continued and (3) the fact that this trend was not related to whether active or placebo tablets were being taken. The tests failed to demonstrate significance in any of the figures indicating specific effects of Pulsatilla 3x."
  8. Zitat "The central question of whether homeopathic medicines in high dilutions can provoke effects in healthy volunteers has not yet been definitively answered"
  9. Zitat "This review looked at all HPTs’ performed up to 2009 and found that a small percentage of the total (3%) of such trials were of high quality."
  10. Zitat "An analysis of the outcomes of such trials failed to find evidence that Homeopathic medicines produce pathogenetic effects in healthy adults any different to those which occur in participants taking identical placebo medicines. (…) The outcomes are consistent with the hypothesis that homeopathic medicines do not produce pathogenetic effects in healthy volunteers."
  11. Zitat "Two of the included studies used homeopathic belladonna but there was no overlap at all between the sets of symptoms which had been chosen as typical for belladonna."